Швейцарская вакцина от коронавируса споткнулась об аденовирус обезьяны

На днях возобновились испытания так называемой «оксфордской вакцины» от коронавируса, после применения которой у одного из добровольцев развилось тяжелое неврологическое осложнение.

Несколько дней назад фармацевтический мир потрясло известие о том, что третья фаза испытаний англо-шведского препарата от COVID-19,разрабатываемого на базе Оксфордского университета, находится под угрозой.

«Вопрос не в скорости завершения испытаний, а в том, чтобы в конечном итоге полученный препарат был абсолютно безопасен для всех, сделавших прививку, — комментируют ситуацию специалисты. — В конечном итоге лучше немного подождать, чем получить многомиллиардные риски от пострадавших».

Побочки от применения новых вакцин от COVID-19 наблюдались и раньше.Всего их насчитали от десятка до нескольких сотен. Но в основном они относились к первым часам или дням после прививки — повышение температуры, покраснение места инъекции, вот самые частые из них, ничего сверхъестественного, подобные явления случаются и после прививок от других заболеваний

Однако, в данном случае у испытуемого развилось тяжёлое неврологическое осложнение — миелит.

Это довольно редкая патология, при которой происходит горизонтальное(поперечное) воспаление спинного мозга. Может возникать из-за вирусной инфекции или как иммунный ответ на нее.

Частота поперечного миелита — 4,6 случая на 1 миллион человек. То есть вероятность того, что начало опасного заболевания лишь случайно совпало с участием в клинических испытаниях, невелика.

В самой компании отметили, что приостановка эксперимента носила «рутинный характер и необходима в случае выявления расстройства,причины возникновения которого потенциально не установлены». Кстати, в июле этого года в ходе испытаний данной вакцины уже делалась пауза.

Все, что пока известно о пострадавшем добровольце — это женщина, сейчас ее жизни вроде бы ничего не угрожает.

Эксперты не исключают, что осложнение могло быть вызвано не частицами коронавируса, а аденовирусом, также используемым в вакцине… В данном случае — аденовирусом обезьяны.

Впрочем, в этом случае российским испытателям, возможно, следует вздохнуть спокойно.

Ведь основная разница производства нашей вакцины заключается в том, что она сделана на платформе аденовирусных векторов человека, что гораздо более изученная технология, по сравнению с аденовирусными векторами обезьяны или мРНК, как в некоторых других препаратах.

Российские ученые заявляют, что безопасность аденовирусных векторов человека была доказана на протяжении десятилетий в более чем 250клинических исследованиях, и они являются наиболее подходящем способом доставки генетического материала при создании различных вакцин,поскольку люди «сожительствуют» с аденовирусами более 100 тыс. лет.

«Ситуация с приостановкой чётко показала ошибочность подхода, когда целые страны ориентируются исключительно на новые непроверенные платформы при выборе вакцины, будь то аденовирусный вектор обезьяны или технология мРНК», — сообщил журналистам о своём видении проблемы Кирилл Дмитриев, глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ),один из разработчиков вакцины.

Сразу же после того, как о ЧП с миелитом стало известно, ведущие фирмы -производители, подписали добровольное соглашение, что соблюдают стандарты FDA.

Некоторые другие испытания вакцин от коронавируса кое-где также временно приостановлены. Причём кое-где даже на второй фазе допуска.Причины разные. Но основная — учёные ещё раз тщательно проверяют устойчивость антител. Дело в том, что поступает все больше информации о том, что антитела IGg против ковида, в том числе полученные в результате перенесённого заболевания, циркулируют в крови крайне недолговременно. Через три месяца после выздоровления их обнаруживают лишь у каждого пятого. Это вовсе не значит, что у остальных четырёх иммунитет полностью исчез (хотя и этого, увы, нельзя полностью исключить), но вполне вероятно, что надеяться только лишь на вакцину будет опрометчиво. Да, она поможет выработать высокий титр антител, но при этом, не исключено, что прививки придётся повторять регулярно. 

Выход только один. Скорее всего, придется дополнительно исследовать формируется ли после вакцинации ещё и клеточный иммунитет, но это совершенно отдельная программа, и она требует большего времени для разработки..

Как предполагается, для выявления клеток памяти надо проверить, на какой день вырабатываются антитела при встрече с возбудителем. Если это происходит на вторые-третьи сутки, значит они есть, а если на 12-14 — то их, скорее всего, нет.

Между тем, пострегистрационное исследование российской вакцины cучастием 40 тыс. добровольцев, продолжается. Его результаты, как ожидается, будут опубликованы в октябре-ноябре 2020 года.

Несколько дней назад были подписаны предварительные соглашения о поставках нашей вакцины в Мексику (32 млн доз) и в Бразилию (до 50 млн доз). Это произойдёт в случае успешного завершения третьей фазы испытаний и получения одобрения со стороны местных государственных регулирующих органов.

Истoчник: Mk.ru

.

Комментарии закрыты.