Что представляет собой отказное письмо по сертификации?

Надзор за рынком заключается в выявлении медицинских событий и инцидентов, а также в проведении корректирующих действий, связанных с безопасностью продукции. Если получили отказное письмо по сертификации подробнее тут.

Что такое отчетность по надзору за рынком?

В существующем MDD термины «Бдительность» и «ПМС» практически не различаются. В новом регламенте MDR проводится очень четкое различие между: бдительностью, т. е. выявлением серьезных медицинских инцидентов, сообщением и выявлением тенденций, а также проведением корректирующих действий, связанных с безопасностью, и постмаркетинговым надзором (PMS), т. е. мониторингом информации из различных источников, используемой для периодического подтверждения того, что польза от продукта по-прежнему перевешивает риски.

Каковы требования для бдительности в MDR?

Новый регламент MDR вводит отчетность в случае значительного увеличения частоты или серьезности других инцидентов. Хотя отчеты о тенденциях и анализ являются новыми требованиями по сравнению с текущими директивами, они уже требуются в соответствии с MEDDEV 2.12-1. Таким образом, на практике требования бдительности, изложенные в новом MDR, на самом деле не новы, а скорее приводят европейское законодательство в соответствие с текущей практикой в  этой области. Кроме того, был введен новый 15-дневный предельный срок для сообщения обо всех других серьезных инцидентах, заменивший нынешнее 30-дневное требование сообщать обо всех других инцидентах. Также будет требование подавать отчеты о бдительности в европейскую базу данных EUDAMED, а не в отдельные НКА, как это делается в настоящее время.

Сертификат свободной продажи

Свидетельство о свободной продаже – это документ, облегчающий вывоз медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики РУ за пределы территории Европейского Союза.

Что такое сертификат свободной продажи?

Свидетельство о свободной продаже, выданное Управлением по регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и биоцидных продуктов, является документом, облегчающим экспорт медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики РУ и активных имплантируемых медицинских изделий за пределы территории страны.