Как получить регистрационное удостоверение?

Получить регистрационное удостоверение возможно только по правилам установленным федеральным законом. По ним вся продукция должна соответствовать определенным стандартам и иметь сертификаты подлинности. Выдает РУ Росздравнадзор после проверки предоставленных документов и сведений.

Что такое РУ?

Для того чтобы иметь возможность торговать на территории Российской Федерации медицинскими препаратами и товарами медицинского назначения.

Росздравнадзор изучает данные товара для продажи потребителю и на основе своего решения выдает удостоверение. Которому присваивается номер. Получить разрешение можно как на товары российского производителя, так и на зарубежную продукцию. Все подробные списки товаров и изделий, подлежащих получению РУ, есть на официальном сайте государственного органа.

Однако если на изделие подлежащее регистрации не было оформлено удостоверение, то его реализация будет автоматически признана незаконной. Что влечет за собой предусмотренное законом наказание в виде штрафа и лишения свободы, в зависимости от тяжести вины. Государство может признать продавца виновным в организации незаконного оборота медицинских препаратов и продаже товара ненадлежащего качества.

Штрафы за отсутствие РУ могут доходить до 2 млн. рублей. При доказанной вине в более тяжелом нарушении законодательства о регистрации медицинских изделий и препаратов продавец может быть лишен свободы сроком до 5 лет.

Исключением служат препараты, приготовленные по заказу и медицинскому назначению. Но для такого вида деятельности у организации осуществляющей торговлю приготовленными препаратами должно быть оформлено разрешение на такой вид деятельности.

Как получить регистрационное удостоверение?

Полное оформление в Росздравнадзоре занимает около двух месяцев, с момента подачи заявления. Для оформления необходимы такие документы как:

· Полная техническая документация, предоставленная изготовителем, возможны заверенные копии;

· Паспорт качества;

· Описание;

· Для изделий привезенных из другого государства таможенные документы;

· Образец товара.

Сбор всех документов довольно трудоемкая деятельность, поэтому перед подачей необходимо убедиться, что вся требуемая документация доступна.